El Ministerio de Agricultura estableció que la elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales no vesiculares para bovinos deberán ser autorizada por Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa).
Por Resolución Nº 598/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial, se estableció que la elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales no vesiculares para bovinos será autorizada por el Senasa , a través de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos y de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico.
La medida incluye como vacunas virales no vesiculares para bovinos aquellos inmunógenos que contengan algunos de los siguientes antígenos virales: Agente causal de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR) Herpes virus bovino tipo I (BoHV-1); la variante neurológica Herpes virus bovino tipo V (BoHV-5); Virus de la Diarrea Viral Bovina (VDVB); Rotavirus bovino (RVB); Virus Parainfluenza Bovina tipo 3 (PI3); Virus respiratorio sincicial bovino (VRSB) y Coronavirus bovino (CoVB).
Dictamina que las personas físicas o jurídicas que fabrican, importan, distribuyan y expendan las vacunas serán categorizadas de la siguiente manera: Firmas productoras de vacunas con establecimiento en el país o en el exterior, con registro, elaboración de antígenos y formulación propios; Firmas productoras de vacunas que formulen con antígenos elaborados por terceros y con registro propio; Firmas que no poseen establecimientos de elaboración y que acrediten fehacientemente, además del derecho de comercialización, que el producto se elabora en establecimientos habilitados, estando todo el proceso bajo la responsabilidad directa del titular del registro y Firmas que detenten extensiones de certificados de productos.
Establece además que la totalidad de las auditorías e inspecciones serán realizadas en las instalaciones del laboratorio elaborador y que las firmas incluidas en las categorías deberán cumplir las siguientes exigencias: habilitación del establecimiento elaborador y depósitos ; auditorías e inspecciones del proceso de producción; pruebas de registro o autorización del producto; control de series, previa a la venta y uso de las vacunas y pago de aranceles por las vacunas presentadas a registro, control de series y auditorías.
